深圳在国内率先为细胞和基因治疗管理立法!

2020-12-17 16:42:15 25

记者最新从市人大常委会获悉,深圳要在全国率先为细胞和基因治疗管理立法了!


01

 深圳,加快推进新兴领域立法


据市人大常委会官网消息透露,为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》要求,深入实施生物医药发展战略,加强细胞和基因治疗管理,日前,市人大常委会召开了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(暂定名)起草工作会议,听取相关部门和专家意见。

会上,市发改委、市科技创新委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局有关负责同志,以及深圳大学总医院和萨米国际医疗中心的临床专家、因诺转化医学研究院和深圳市细胞治疗技术协会的技术专家,分别对立法工作提出了意见和建议。

会议强调,综合改革试点实施方案赋予了深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康、信息服务、个人破产等新兴领域的先行先试权,支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索。深圳要以此为契机,加快推进新兴领域立法。

会议指出,要优化专班,除现有的专家外,还要广泛吸纳全国乃至全球生物医药方面的顶级专家,组成立法专班,为立法提供专业指导意见;要加快立法工作进度,积极开展资料搜集和调研工作,在摸清产业现状的基础上,拟定法规基本框架,不断修改完善。
华夏基因

02

 细胞和基因治疗


美国《科学》杂志曾将干细胞研究评为世界十大科学成就之首。新冠肺炎疫情,也促使了社会对细胞和基因治疗的更多关注。

图片
世界知名的德国拜耳集团于今年12月3日正式官宣,建立细胞和基因治疗平台,加速处方药创新。新平台将以细胞与基因治疗平台(C&GT)驱动开创性科技革新为患者提供突破性创新治疗方案。

全国政协委员、中国科学院院士饶子和表示,随着我国科研投入和技术实力的不断加强,国内开展细胞和基因治疗临床研究逐年增加,每年新增临床研究数量仅次于美国,已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。

饶子和说,近年来国内细胞治疗和基因编辑事件的发生,表明我国细胞和基因治疗临床获益及产业发展状况与国际先进水平仍有明显差距,还需不断规范细胞和基因治疗领域的临床科研引导及监管。

据统计,截至目前,欧盟和美国食品药品监督管理局(FDA)已先后批准了6款细胞和基因疗法产品,FDA预计,2022年之前将批准40种基因疗法。而我国至今仍无一款安全有效的细胞和基因治疗产品被批准上市使用。



作为全国政协委员,饶子和在人民政协报上提出了自己建议:

引进和培养国家在细胞和基因治疗监管领域的专业人才,并赋予他们专业决定权利;

加大对细胞和基因治疗产品临床研究和产业转化资金资助的支持力度;

规范细胞和基因治疗领域的临床产品,增强产业界对细胞治疗转化应用的信心和决心;

建立一套鼓励监管部门批准细胞核基因治疗的激励机制和对监管人员的在法律保护下的有限责任制,从体制上鼓励创新和产业化;

推动更早期与研发企业互动沟通,指导、规范产品的开发过程,引导企业更好更快满足产品临床转化要求,缩短研发进程。

03

深圳适合率先立法吗?


继IT产业之后,生物科技和生物医药被认为是发展潜力和空间最大的产业。生物医药产业也是深圳市七大战略性新兴产业之一,具有重要的战略意义和广阔的发展前景。

深圳市生物医药产业发展起步较早,2005年就被国家发改委认定为首批国家生物医药产业基地。2018年,深圳市生物医药产业增加值增速达22.3%,居七大战略新兴产业之首。

2019年,深圳在生物医药领域组建创新载体超过300家,高端生物医学工程、基因测序和生物信息分析等技术跻身世界前沿。全年生物医药产业实现增加值337.81亿元,增长13.3%。在新冠疫情中,这一被业界称为“永不衰落的朝阳产业”更是实现逆势增长。

早在今年年初,深圳市政府就出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件,其中明确提出要聚焦深圳生物医药产业发展共性需求与薄弱环节,打造覆盖生物医药产业全链条的专业服务平台,为深圳生物医药产业和企业集聚发展提供有力支撑。

4月29日,市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》《决定》提出加强产业发展要素保障,要求从人才、资金、土地等各方面加强保障,推动产业发展。

于10月1日起开始施行的全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》,为深圳细胞和基因治疗产业发展再获新动力。条例明确规定:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用

在11月18日举行2020深圳BT (生物技术)产业领袖峰会上,钟南山院士还特意为深圳防疫工作及深圳生物医药产业发展点赞

钟南山说,目前深圳正在大力发展生物医药产业,形成了坪山国家生物产业基地等一批高质量的特色产业集群,为加快打造粤港澳大湾区的生物医药产业核心引擎打下了良好的基础。

综合改革试点实施方案赋予了深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康、信息服务、个人破产等新兴领域的先行先试权。深圳此时选择为细胞和基因治疗管理率先立法,进一步促进这一产业健康持续发展,可谓正当其时、当仁不让。

清华大学法学院院长、中国卫生法学会副会长申卫星此前在接受深圳卫视记者采访时表示,我们既要重视生物医药技术的发展,更要把安全的意识放在首位。所以未来的技术在保障安全的情况下,深圳是大有可为的。

他说,法治本身并不能够产生技术,也不能够治病,但是它可以确保人的基本权利得到充分保障,使医疗和卫生技术创新在内的事业行稳致远。